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[质量保证QA]
所有文件的升版都需要变更吗？哪些类型的升版需要变更控制？
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刘萝莉CC
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发表于 2023-7-11 11:45:50
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所有文件的升版都需要变更吗？哪些类型的升版需要变更控制？
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wzzz2008
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沙发
发表于 2023-7-11 12:16:07
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文件升版，走文件修订流程，不走变更控制流程。
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发表于 2023-7-11 15:32
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发表于 2023-7-11 12:42:01
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不是所有的文件升级都需要变更，像质量标准、分析方法等需要变更
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wzzz2008
这个反了，因为质量标准变了，所以，要修订文件，而修订文件是质量标准变更的一项执行内容，而不是修订文件，要走变更流程。没有变更的支持，谁没事去做质量标准和检验操作规程的修订？
发表于 2023-7-11 15:51
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发表于 2023-7-11 12:43:49
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haorenhaomeng
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发表于 2023-7-11 12:53:01
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所有文件的升版都需要变更吗？这个所有文件范围太大了。涉及文件太多，不好回答。SOP占文件很大一块，它的升版有专门的变更控制，此变更不是工厂变更流程中的一个。假如是生效图纸变更，是有工厂变更控制。
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发表于 2023-7-11 13:32:17
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文件升版不走变更？自欺欺人吧？
文件是支持生产管理，质量管理的重要一环，为什么不走变更呢？
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发表于 2023-7-11 15:33
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发表于 2023-7-11 13:59:25
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如果是操作类的文件一般升版是不需要走变更的，如果你的变更涉及关键工艺参数或者关键质量属性，肯定是要走变更的，这种情况下文件的修订就只是变更的一部分
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楼主|
发表于 2023-7-11 14:02:28
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Zzzno8 发表于 2023-7-11 12:42
不是所有的文件升级都需要变更，像质量标准、分析方法等需要变更
那在文件管理中如何规定呢？可以详细的说说吗？谢谢
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Zzzno8
可以参考指南：文件的新订、修订、撤销需由起草部门填写《文件审批表》，经过评估后交由XX进行审核，XX进行审批，若涉及变更请按《变更管理制度》执行（像哪些文件涉及变更可以放到变更的管理文件中）
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发表于 2023-7-11 14:58
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楼主|
发表于 2023-7-11 14:04:12
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记忆jq0 发表于 2023-7-11 13:59
如果是操作类的文件一般升版是不需要走变更的，如果你的变更涉及关键工艺参数或者关键质量属性，肯定是要走 ...
理解。但是在文件管理中具体应该如何规定呢？可以详细说说吗？谢谢。
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蓝雨~
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发表于 2023-7-11 14:49:25
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做的好的企业看到过是这样操作的：文件修订的时候会有清单选择的，修改的内容是否涉及调整xxx内容，如关键工艺参数、工艺流程、岗位职责等等，如果选择是那就需要走变更流程，如果都是否那就走文件修订的流程
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11#
发表于 2023-7-11 14:58:09
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刘萝莉CC 发表于 2023-7-11 14:02
那在文件管理中如何规定呢？可以详细的说说吗？谢谢
可以参考指南：文件的新订、修订、撤销需由起草部门填写《文件审批表》，经过评估后交由XX进行审核，XX进行审批，若涉及变更请按《变更管理制度》执行（像哪些文件涉及变更可以放到变更的管理文件中）
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楼主|
发表于 2023-7-11 15:01:22
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Zzzno8 发表于 2023-7-11 14:58
可以参考指南：文件的新订、修订、撤销需由起草部门填写《文件审批表》，经过评估后交由XX进行审核，XX进 ...
好的，谢谢！
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华佗养生馆
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发表于 2023-7-11 15:10:30
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文件的变更看是什么内容，如果是是简单的升版，不设计关键工艺和质量标准，可以直走文件修订申请就可以
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发表于 2023-7-11 15:14:55
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不需要，走文件修订流程，领导同意就行。
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发表于 2023-7-11 15:27:24
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全都走一个变更的流程固然是没问题的。
只是，有的人习惯于划出一部分属“微小变更”的去走一个绿色通道，更老套的做法就是一律直接走“文件修订”流程。
操作上不少人倾向于“怎么简便怎么来”。
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发表于 2023-7-11 15:32:43
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wzzz2008 发表于 2023-7-11 12:16
文件升版，走文件修订流程，不走变更控制流程。
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wzzz2008
对对对，他说的都对
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发表于 2023-7-11 15:33:20
来自手机
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孤独的漫游 发表于 2023-7-11 13:32
文件升版不走变更？自欺欺人吧？
文件是支持生产管理，质量管理的重要一环，为什么不走变更呢？
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18#
发表于 2023-7-11 15:47:50
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门门 发表于 2023-7-11 15:32
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孤独的漫游
你也别不服气。
就像由企业规定了一个什么预见性偏差一样，就可不要走偏差流程了，
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发表于 2023-7-11 17:00
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发表于 2023-7-11 17:00:08
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wzzz2008 发表于 2023-7-11 15:47
对对对，他说的都对
你也别不服气。
就像由企业规定了一个什么预见性偏差一样，就可不要走偏差流程了，
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wzzz2008
对对对，你说的都对。
发表于 2023-7-12 08:11
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发表于 2023-7-11 17:01:44
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什么叫文件？
工艺规程是文件不？操作规程是文件不？生产，检验记录是文件不？
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