首都医科大学附属南陵县中医医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

首都医科大学附属南陵县中医医院医学伦理委员会
伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
      一、提交伦理审查的研究项目范围
      （1）药物临床试验；
      （2）医疗器械临床试验；
      （3）医疗新技术的临床研究或引进应用；
      （4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。
      二、伦理审查申请/报告类别
      1 初始审查
     初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目，应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。
      2 跟踪审查：
      1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。
      2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显着影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
      3）严重不良事件报告(SAE报告)：是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
      4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显着影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显着影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
      5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
      6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
      3.复审
      复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
      三、提交伦理审查的流程
      1. 提交送审文件
     见“伦理审查申请送审文件清单”
      2. 保存受理通知
      受理通知：提交送审文件时，可接到伦理委员会办公室反馈的递交资料签收单。并被告知预定审查日期。
      3. 接受审查的准备
      1）会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
      2）准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提交幻灯（限时5分钟），提前15分钟到达会场。
      四、审查决定的传达
      伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。
      五、联系方式
      首都医科大学附属南陵县中医医院医学伦理委员会办公室电话：010-52176565
      联系人：张会娜
      文件下载请从公共邮箱（gcpggyx@126.com，密码：52176813）或者南陵县中医医院网站（http://www.bjzhongyi.com）“科学研究—伦理委员会”专栏下载。
      送审电子版文件提交至伦理会邮箱：lunlihui@163.com
      六、受试者沟通
      伦理委员会办公室：010—52176565

伦理审查申请和审查流程图