关于避免伦理审查中利益冲突的规定

 

关于避免伦理审查中利益冲突的规定

 

一、利益冲突定义

1.利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。以下情况可能发生利益冲突：

个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致。

专业活动或决策可能受到独立观察员的合理质疑。

根据保密协议/利益冲突政策必须加以公开和处理的潜在利益冲突。

2.明显的利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

3.潜在的利益冲突：当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

二、利益冲突的常见类型

临床研究常见的利益冲突如：

经济利益冲突，如接受申办者提供的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费，在公司举办的试验协调会议上发言的酬金，交通膳食补助，招待费等。

承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使得其没有充足的时间和精力履行关心临床研究受试者的义务；研究者为了获得尽可能多的数据，对可能给受试者造成严重不良反应而无明显受益的治疗，不予终止，而继续进行。

与公开研究结果有关的利益冲突，如是否存在研究者与申办者之间不适当的公开研究结果的协议。

其它。

三、利益冲突的管理

1.公开

签署“利益冲突声明”；

必要时，向受试者公开研究的利益冲突；

接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的视察与稽查。

2.审查

审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究；

研究者在收到审查批件的同时签署“责任声明”；

伦理委员会审查保持独立性。

3.限制

存在利益冲突的委员不应参加伦理审查或从会议决定程序中退出。

如与审查项目存在利益冲突而不主动声明，被确认属行为道德规范问题者，将会因此被取消委员资格。

伦理审查会议记录内容包括存在的利益冲突及其所涉及的委员。

不允许有重大经济利益冲突的研究者直接向受试者获取知情同意。

禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者。

禁止研究者私下收受申办者的馈赠。

限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。

满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究；或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

4.伦理道德培训。