伦理审查体系管理规范

伦理审查体系管理规范

 

第一章　总则

第一条　为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验规定》（2004），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002》等法律、法规、政策和指南。

第三条　所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

第四条  伦理审查平台质量管理委员会负责伦理审查体系的组织领导。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章　医院职能部门

第五条　研究项目的管理

（一）科研处的职责

1.涉及人的医学研究科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，确认研究者已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动、使用相关经费。

2.在科研课题过程管理中，检查课题组获取受试者知情同意的情况。

3.科研课题结题要求课题组归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

4.发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则不允许利用所获得的所有数据。

（二）药物临床试验机构办公室的职责

1.所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意。

2.临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。

3.临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

4.发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

5.负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。

（三）人事处的职责

研究资格的人事管理。职称晋升所提交的涉及人的医学研究的课题均应得到伦理委员会的审查批准。

第六条　研究利益冲突管理

纪检办的职责：

1.制定研究利益冲突管理政策。

2.负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。

3.受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。

4.对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第七条　研究合同管理

（一）主要研究者/课题负责人的职责

1.负责研究合同的起草。

2.提交管理部门审核。

3.签署合同并承担相应的责任。

（二）研究管理部门的职责

1.科研处负责科研课题的立项审核。

2.药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。

（三）审计处的职责

负责对临床试验合同的合法合规性进行审核。

（四）法人代表或法人代表授权者的职责

负责审签合同。

第八条　研究经费管理

（一）财务处的职责

1.研究经费统一归财务处管理。

2.按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。

3.执行医院统一的审核报销程序。

4.对研究者发起的研究项目，从医院“科研基金”列支研究相关损害的免费医疗与补偿费用。

（二）审计处的职责：

负责研究经费使用的内部审计。

第九条　研究培训的管理

（一）科研处的职责

组织研究人员科研方法学、统计学等院内外培训。

（二）药物临床试验机构办公室的职责

组织管理人员、研究人员GCP、受试者保护和研究利益冲突相关的院内外培训；组织管理人员接受针对性培训；法律、法规、政策和指南的更新，以及机构管理制度和操作规程的更新及时组织培训。

（三）教育处的职责

组织住院医师规范化培训，在培训中列入GCP和受试者保护的培训。

（四）伦理委员会办公室的职责

组织伦理委员会委员接受包括GCP、伦理审查、受试者保护和研究利益冲突政策等在内的基础培训和继续教育培训；医药专业类别的委员还应经过基本的研究设计与方法的培训。

第十条　质量管理

伦理审查平台质量管理委员会的职责：

1.协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

2.协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。

3.审核临床研究和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作规程的合规性和各部门管理制度与操作规程的一致性。

4.通过有效的检查，评估临床研究和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会受试者保护工作的质量；反馈检查评估结果；对质量改进报告时行跟踪评估。

5.受理研究者、受试者、其他研究利益相关方对伦理委员会工作提出的问题和建议。

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室

第十一条　伦理审查 

伦理委员会的职责：

1.对所提交的涉及人的医学研究项目进行伦理合理性、科学性审查。

2.审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。

第十二条　伦理审查的管理

伦理委员会办公室的职责：

1.审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。

2.审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。

3.伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者。

4.编制委员与管理人员的年度培训计划与预算。

5.受理和处理受试者抱怨或诉求，并对其诉求进行评估。

6.在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。

7.在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨或诉求的渠道和方式等内容。

第四章　临床专业科室和研究人员

第十三条　研究设计

（一）主要研究者的职责

按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案，中医药研究应充分考虑中医药的特点与规律。

（二）临床专业科室的职责

对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科研处组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。

第十四条　研究项目的组织实施

（一）主要研究者的职责

1.新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或其以上的职称。

2.负责提交临床研究项目的立项评估。

3.参与临床研究项目的合同洽谈与签署。

4.负责提交伦理审查申请/报告。

5.按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

6.保证有充分的时间开展研究，对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。

7.评估并证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的需求。

8.负责组织临床研究团队，明确各研究岗位的职责分工并授权。

9.协助组织临床研究开始前的培训。

10.负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。

11.本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

12.对于情节严重的不依从/违反研究方案，研究者应在发现后10个工作日内向伦理委员会报告。

13.在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。

14.暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。

15.负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。

16.审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。

17.负责组织临床研究项目文件档案的管理。

（二）研究者的职责

1.按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

2.有充足的时间参加研究，接受GCP以及方案培训。

3.负责以公平公正的方式招募受试者。

4.负责获取受试者参加研究的知情同意。

5.负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求，研究者是与受试者沟通交流的第一责任者；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。

6.遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离或修改研究方案，事后应及时报告伦理委员会，并说明理由。

7.负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。

8.负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。

9. 本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

10. 对于情节严重的不依从/违反研究方案，研究者应在发现后10个工作日内向伦理委员会报告。

11．当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。

12.接受临床研究项目的监查/稽查或检查。

13.做好临床研究项目文件档案的管理。

第五章　附　则

第十五条　本管理规范列入伦理审查体系相关人员培训的内容。

第十六条　本规范下列用语的含义是

1.研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

2.人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

3.涉及人类受试者的医学研究：是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。